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CECUM

Pulsos endovenosos de corticoides en el tratamiento de brotes moderados de colitis ulcerosa

ACRÓNIMO

CECUM (Corticoides Endovenosos en la Colitis Ulcerosa Moderada)
INTRODUCCIÓN

Según las recomendaciones de ECCO, el tratamiento de los brotes moderados de CU debería basarse en los aminosalicilatos, quedando los corticoides orales como tratamiento de rescate ante la ausencia de mejoría con salicilatos. Sin embargo, en la práctica clínica, muchos de estos pacientes ya seguían tratamiento de mantenimiento con aminosalicilatos (a menudo a dosis elevadas) por lo que los corticoides orales constituyen el tratamiento de inicio en la mayoría de ocasiones. No obstante, la eficacia de los corticoides orales en los brotes moderados se ha evaluado escasamente. En los pocos estudios controlados y aleatorizados existentes, su eficacia se sitúa entre el 30 y 50%. Disponemos de algunos datos clínicos y farmacocinéticos que sugieren una mayor eficacia de los corticoides cuando se administran de forma endovenosa en los brotes de actividad moderada. Además, en otras enfermedades inflamatorias immunomediadas en las que se requiere una respuesta rápida como la nefropatía lúpica o el rechazo agudo en pacientes con transplante renal, la administración de dosis altas de esteroides administradas en forma de bolus endovenosos ha demostrado mejores resultados que una pauta convencional de prednisona oral.

HIPÓTESIS

La administración inicial de pulsos de esteroides consigue una mayor tasa de remisión endoscópica y comporta una menor incidencia de recidivas y desarrollo de corticodependencia a medio plazo.

OBJETIVO PRINCIPAL

Proporción de pacientes en remisión clínica y endoscópica, libre de esteroides a las 8 semanas sin tratamiento de rescate y sin necesidad de esteroides hasta semana 54.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN/ ECLUSIÓN:

Serán criterios de inclusión: edad > 18 años, CU diagnosticada según los criterios de Lennard-Jones, índice de Mayo ≥ 6 y ≤ 10, sin tratamiento de mantenimiento o con tratamiento de mantenimiento con salicilatos orales +/- tópicos. Serán criterios de exclusión: proctitis, embarazo/lactancia, tratamiento de mantenimiento con tiopurinas y/o anti-TNF, corticoides sistémicos en los últimos 6 meses, infección sistémica grave, HTA o DM no controlada o enfermedad psiquiátrica.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar dos pautas de tratamiento del brote moderado de CU con esteroides. Grupo 1: PDN 40mg/d oral seguido de pauta descendente (40mg/d 1 semana, 30mg/d 1 semana y después disminución de 5 mg/d cada semana. Total durada de tratamiento esteroideo oral: 7 semanas). Grupo 2: Bolus ev 0,5g/d mPDN x 3 días seguido de PDN 40 mg/d oral (misma pauta descendiente que grupo de PDN oral).

CÁLCULO DE LA MUESTRA:

Partiendo de una probabilidad remisión clínica y endoscópica a 8 semanas y sin reintroducción de corticoides ni tratamiento de rescate a las 54 semanas del 20% en el grupo control serían necesarios 148 pacientes para detectar diferencias ≥ 20% de mejoría en el grupo terapéutico, con un riesgo α= 0,05 y β= 0,20, y estimando un 10% de pérdidas.

INVESTIGADORES PRINCIPALES:

Jordina Llaó
Xarxa Hospitalària Althaia, Manresa (Barcelona)
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
jllao@santpau.cat

 

Eugeni Domènech
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona (Barcelona)
eugenidomenech@gmail.com

última actualización: 29 de Septiembre de 2014 18:23
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