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CECUM

Pulsos endovenosos de corticoides en el tratamiento de brotes moderados de colitis ulcerosa

Dra. Jordina Llao y Dr. Eugeni Domènech. Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona

Objetivo primario

Comparar la eficacia a corto y largo plazo de la adición de 3 bolos de 0,5g de metilprednisolona a un curso convencional de corticoides orales (prednisona) para el tratamiento de brotes moderados de colitis ulcerosa.

Objetivos secundarios

  • Respuesta clínica a los 3 y 7 días.
  • Respuesta biológica (proteína C reactiva, calprotectina fecal) a los 3, 7 días, 2 meses y 12 meses.
  • Tasa de efectos adversos.
  • Tasa de efectos adversos graves.
  • Proporción de pacientes con recidiva clínica.
  • Tiempo hasta la recidiva clínica.
  • Necesidad de hospitalización.
  • Proporción de pacientes que desarrollan criterios de corticodependencia.
  • Tiempo hasta el desarrollo de corticodependencia.
  • Necesidad de y tiempo hasta la cirugía.
  • Identificación de parámetros predictivos de respuesta a corticoides.

 

Selección de la población a estudio 

Se seleccionarán 148 pacientes con colitis ulcerosa con actividad moderada, sin tratamiento de mantenimiento o con tratamiento con mesalazina oral y/o tópica serán estratificados, en función del debut de la enfermedad y del tratamiento de mantenimiento con mesalazina en dosis >2-2,4 g/día en los últimos 3 meses, y aleatorizados 1:1 en los dos brazos de tratamiento.

 

– Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de Colitis Ulcerosa según criterios de la European Crohns and Colitis Organisation
  • Paciente mayor de 18 años
  • Extensión de la enfermedad izquierda o extensa (afectación >25cm desde el margen anal)
  • Brote moderado según Índice de Mayo (puntuación ≥ 6 y ≤10)
  • Sin tratamiento de mantenimiento o con 5-ASA oral y/o tópico
  • El paciente tiene la capacidad de comprender los requerimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado
  • Consentimiento Informado firmado

– Criterios de exclusión

  • Exposición previa o tratamiento actual con tiopurinas, calcineurínicos, metotrexato y/o agentes biológicos
  • Administración de corticoides sistémicos en los últimos 6 meses (sin incluir los corticoides orales de acción tópica)
  • Infección sistémica grave activa o no controlada, enfermedades o condiciones médicas graves que puedan interferir con la elegibilidad del paciente o con el tratamiento
  • Diabetes mellitus o hipertensión arterial no controladas
  • Enfermedad psiquiátrica o cualquier otra enfermedad no controlada que contraindique el tratamiento esteroideo
  • Embarazo o lactancia o voluntad de gestación en el periodo de participación en el estudio
  • Historia de reacciones alérgicas atribuidas a corticoides

Estado actual

Actualmente, este estudio se encuentra en fase de aprobación del presupuesto del protocolo por parte de GETECCU. Se planea presentar el estudio a las autoridades reguladoras (CEIm y AEMPS) a finales de junio 2017 y obtener el dictamen favorable y aprobación para poder iniciar el estudio en Noviembre 2017.

última actualización: 16 de junio de 2017 10:33
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