GETECCU|COMVI-B

COMVI – B

Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y comparativo para evaluar la eficacia de dos vacunas frente al virus de la hepatitis B en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Dra. María Chaparro

Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) son más susceptibles de sufrir hepatitis graves por el virus de la hepatitis B (VHB), debido a que con frecuencia reciben tratamiento con fármacos inmunosupresores. Por ello, se recomienda conocer el estado serológico frente al VHB y vacunar a los pacientes con serología negativa.
Sólo un 50% de los pacientes con EII responden a la vacuna (95% en la población sana). Esto podría deberse a la alteración inmunológica subyacente y al tratamiento con fármacos inmunosupresores. Para aumentar la tasa de respuesta se han propuesto diversas pautas de vacunación (dosis doble, pauta rápida, dosis de recuerdo), aunque hasta el momento no se han realizado estudios que permitan establecer la estrategia óptima en los pacientes con EII.
El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de respuesta a la vacunación del VHB de dos tipos de vacuna –la vacuna convencional (Engerix) y una vacuna con adyuvante (Fendrix)– en los pacientes con EII. Los objetivos secundarios son identificar los factores predictores de respuesta a la vacuna del VHB, y conocer la cinética del descenso de los títulos de anti-HBs a lo largo del tiempo en los pacientes que inicialmente respondieron.
El reclutamiento del estudio ha finalizado y, finalmente, se han incluido 178 pacientes que se han aleatorizado 1:1 a recibir Engerix a doble dosis o Fendrix en los meses 0, 1, 2 y 6. Además, se mide la concentración de anti-HBs en los meses 4 y 8 para conocer la eficacia de las distintas dosis de las vacunas.
Se prevé finalizar la parte del estudio de eficacia de la vacuna en noviembre de 2014 y 12 meses más tarde, en noviembre de 2015, la parte de cinética de los títulos de anticuerpos.

última actualización: 29 de Septiembre de 2014 17:55
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