GETECCU|I-CARE: EII Cáncer e Infecciones graves en Europa

EII Cáncer e Infecciones graves en Europa: I-CARE

Estudio observacional posautorización de seguimiento prospectivo (EPA-SP)

Objetivo principal
El principal objetivo del I-CARE es evaluar prospectivamente el riesgo de cáncer (principalmente linfomas) y el riesgo de infecciones graves en pacientes con EII tratados con terapia anti-TNF en combinación con inmunomoduladores (tiopurínicos, metotrexato) en comparación con los que recibieron monoterapia anti-TNF. También se analizó el perfil de seguridad de las formulaciones que contienen corticosteroides.
La estratificación de riesgo de infecciones graves de cáncer y se hará de acuerdo con el fenotipo y la actividad de la enfermedad clínicamente, radiológica y endoscópica

Objetivos secundarios
Los cuatro objetivos secundarios del estudio I-CARE son:
– Evaluar de manera prospectiva el impacto de los tratamientos utilizando anti-TNF sobre la historia natural de la enfermedad y la posibilidad de modificación de la enfermedad. Mediante el estudio de marcadores como la cicatrización de la mucosa y las complicaciones de la enfermedad en los intestinos tales (estenosis, fístulas, abscesos), cirugía y hospitalización.
– Evaluar la evolución de los datos reportados por los pacientes en una base anual y el impacto de los anti-TNF en estos datos en la EII
– Evaluar la relación riesgo-beneficio de las estrategias basadas en el uso rápido y extenso de anti-TNF para la EII
– Evaluar el coste de la atención médica y la relación coste-efectividad de las estrategias terapéuticas actuales en la EII
Criterios de inclusión
– Paciente con un diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o EII, sin clasificar al menos 3 meses antes, basados en criterios radiológicos habituales, endoscópicos o histológicos.
– Paciente igual o mayor de 18 años, aceptando firmar el formulario de consentimiento informado, indicando que acepta proporcionar datos personales (número de teléfono móvil y fijo, dirección de correo electrónico), para completar el e-PRO según sea necesario y si fuese necesario, será contactado por un Coordinador del estudio y su gastroenterólogo para el propósito del estudio durante todo el período de estudio y durante su seguimiento.

Criterios de exclusión
– Paciente incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado
– Paciente sin acceso regular a internet
– Paciente que se niega a firmar el formulario de consentimiento informado
– Paciente con tratamiento al ingreso en el estudio, con un inmunomodulador diferente de tiopurinas y metotrexato (ciclosporina, tacrolimus, micofenolatomofetil, etc.)
– Paciente previamente incluido en un ensayo clínico aleatorizado (Si el producto en investigación recibido es ciego, y si el tratamiento es desconocido en el momento de la inclusión en I-CARE)

Número de pacientes
22 pacientes por investigador, 800 investigadores para un total de 17600 pacientes (en 17 países europeos).
Cada investigador reclutará un total de 20 a 22 pacientes (hospitalizados o no) entre sus pacientes. Estos pacientes deben coincidir con los criterios de elegibilidad y estratificación por su posible exposición a inmunosupresor en el momento de la inclusión:
– Grupo 1: 5 pacientes que nunca han recibido agentes biológicos o inmunosupresores(se permiten los 5-ASA y corticoesteroides)
– Grupo 2: 5 pacientes que recibieron en monoterapia tiopurinas
– Grupo 3: 5 pacientes tratados con la terapia anti-TNF sólo
– Grupo 4: 5 pacientes tratados con terapia anti-TNF en combinación con metotrexato o tiopurinas
– Grupo 5: 2 pacientes: Para los investigadores que hayan tratado paciente con Vedolizumab, un quinto grupo constituido de un paciente tratado con vedolizumab sólo (sin ningún inmunosupresor concomitante) y un paciente tratado con vedolizumab en combinación con tiopurinas o metotrexato.

Duración del estudio: 4 años
– Periodo de inclusión, 12 meses
– Periodo de seguimiento, 36 meses
Estado Actual
Estudio actualmente en marcha con unos 37 centros que ya han pasado el comité ético y las CCAA, de los cuales hay 37 contratos firmados con los centros (36 investigadores activos que pueden ya incluir pacientes). Primer paciente incluido en el estudio ha sido en Francia el 04 de marzo de 2016 y en España se ha incluido el primer paciente el 05 de marzo del 2016, con un total de unos 522 pacientes en seguimiento.

última actualización: 19 de junio de 2017 11:43
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