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Impacto de la telemonitorización en el manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal compleja en España: Estudio multicéntrico TECCU

Dra. Mariam Aguas,  Hospital Universitario y Politécnico La Fe

 Objetivo principal:

Comparar el tiempo en remisión de los pacientes con EII compleja (precisan inmunosupresores y/o biológicos para el control de su actividad inflamatoria luminal) controlados con la intervención TECCU (G_TECCU) respecto a la práctica clínica habitual (G_Control) tras 12 meses de seguimiento.

 

Objetivo secundario:

– Describir el uso de recursos sanitarios (hospitalizaciones, visitas a urgencias, ambulatorias o telefónicas) por los pacientes de G_TECCU y G_Control.

– Evaluar el tiempo medio que conlleva la autocumplimentación de los cuestionarios correspondientes a la monitorización remota de los pacientes del G_TECCU en cada visita, en comparación con G_control.

– Evaluar el impacto de la intervención sobre la CVRS, la adhesión al tratamiento y la satisfacción del paciente y otros resultados en salud.

– Evaluar la seguridad de la intervención TECCU teniendo en cuenta las hospitalizaciones, intervenciones quirúrgicas, brotes, uso de corticoides y visitas a urgencias por la EII.

 

Criterios de inclusión:

Edad ≥18 años; EII diagnosticada y definida según los criterios diagnósticos internacionales (ECCO); pacientes que inicien tratamiento médico con inmunosupresores (Azatioprina, Mercaptopurina o Metotrexato) y/o terapias biológicas tanto ev como sc (con o sin esteroides asociados) por actividad inflamatoria luminal.

 

Criterios de exclusión:

pacientes sin línea telefónica para la conexión con móvil, tableta y/u ordenador; con dificultades cognitivas o insuficiente dominio del idioma castellano; con enfermedad perianal activa, reservorio ileoanal o con estoma definitivo; que no acepten participar en el estudio o no firmen el consentimiento informado; pacientes incluidos en otro estudio experimental. No será criterio de exclusión la participación en estudios observacionales.

Tamaño muestral:

Se ha establecido un tamaño muestral de n=276 pacientes (138 pacientes en el G_TECCU y 138 en el G_Control). Para el cálculo del tamaño muestral se ha estimado un límite de no inferioridad del -10% en el tiempo en remisión clínica durante el seguimiento, de tal manera que si el límite inferior del intervalo de confianza al 95% del tiempo en remisión de los pacientes de G_TECCU está dentro del -10% del tiempo en remisión del G_Control, se demostrará la no inferioridad de la intervención TECCU. Aceptando un riesgo alfa de 0.05 y un riesgo beta de 0.2 en un contraste unilateral, con una desviación estándar de 6.5 y un tiempo de remisión estimado en G_control de 34 semanas, se necesita un tamaño muestral de 125 pacientes por grupo. Según al porcentaje de pérdidas del estudio piloto TECCU y los datos de la literatura disponibles actualmente, se ha considerado un porcentaje de pérdida de pacientes del 16%, por lo que serían necesarios 145 pacientes por cada rama, que se deberán reclutar entre todos los centros participantes.

última actualización: 21 de mayo de 2018 14:17
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