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Impacto de la telemonitorización en el manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal compleja en España: Estudio multicéntrico TECCU

Dra. Mariam Aguas,  Hospital Universitario y Politécnico La Fe

 Objetivo principal:

Comparar el tiempo en remisión de los pacientes con EII compleja (precisan inmunosupresores y/o biológicos para el control de su actividad inflamatoria luminal) controlados con la intervención TECCU (G_TECCU) respecto a la práctica clínica habitual (G_Control) tras 12 meses de seguimiento.

 

Objetivo secundario:

– Describir el uso de recursos sanitarios (hospitalizaciones, visitas a urgencias, ambulatorias o telefónicas) por los pacientes de G_TECCU y G_Control.

– Evaluar el tiempo medio que conlleva la autocumplimentación de los cuestionarios correspondientes a la monitorización remota de los pacientes del G_TECCU en cada visita, en comparación con G_control.

– Evaluar el impacto de la intervención sobre la CVRS, la adhesión al tratamiento y la satisfacción del paciente y otros resultados en salud.

– Evaluar la seguridad de la intervención TECCU teniendo en cuenta las hospitalizaciones, intervenciones quirúrgicas, brotes, uso de corticoides y visitas a urgencias por la EII.

 

Criterios de inclusión:

Edad ≥18 años; EII diagnosticada y definida según los criterios diagnósticos internacionales (ECCO); pacientes que inicien tratamiento médico con inmunosupresores (Azatioprina, Mercaptopurina o Metotrexato) y/o terapias biológicas tanto ev como sc (con o sin esteroides asociados) por actividad inflamatoria luminal.

 

Criterios de exclusión:

pacientes sin línea telefónica para la conexión con móvil, tableta y/u ordenador; con dificultades cognitivas o insuficiente dominio del idioma castellano; con enfermedad perianal activa, reservorio ileoanal o con estoma definitivo; que no acepten participar en el estudio o no firmen el consentimiento informado; pacientes incluidos en otro estudio experimental. No será criterio de exclusión la participación en estudios observacionales.

Tamaño muestral:

Se ha establecido un tamaño muestral de n=276 pacientes (138 pacientes en el G_TECCU y 138 en el G_Control). Para el cálculo del tamaño muestral se ha estimado un límite de no inferioridad del -10% en el tiempo en remisión clínica durante el seguimiento, de tal manera que si el límite inferior del intervalo de confianza al 95% del tiempo en remisión de los pacientes de G_TECCU está dentro del -10% del tiempo en remisión del G_Control, se demostrará la no inferioridad de la intervención TECCU. Aceptando un riesgo alfa de 0.05 y un riesgo beta de 0.2 en un contraste unilateral, con una desviación estándar de 6.5 y un tiempo de remisión estimado en G_control de 34 semanas, se necesita un tamaño muestral de 125 pacientes por grupo. Según al porcentaje de pérdidas del estudio piloto TECCU y los datos de la literatura disponibles actualmente, se ha considerado un porcentaje de pérdida de pacientes del 16%, por lo que serían necesarios 145 pacientes por cada rama, que se deberán reclutar entre todos los centros participantes.

Estado actual

En el estudio participan 30 centros españoles. Actualmente, el proyecto tiene la aprobación del CEIm (Junio 2019) y al tratarse de un ensayo clínico con producto sanitario, la AEMPS requiere para su autorización final la conformidad de la dirección del centro (en su defecto, el contrato firmado). En esos momentos, la autorización se encuentra en estado de admisión y se estima el inicio del periodo de inclusión de pacientes, en los centros ya autorizados por la AEMPs, a partir de Noviembre de 2019.

última actualización: 29 de septiembre de 2019 10:19
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