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Situación: Finalizado el reclutamiento con 123 pacientes incluidos. Análisis final en proceso

Estudio abierto, randomizado, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la prednisona y granulocitoféresis con Adacolumn® versus la prednisona sola en el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa activa corticodependiente leve a moderada.

Población de estudio: Colitis Ulcerosa corticodependiente.

El objetivo del estudio es determinar si el tratamiento combinado con Adacolumn y corticoides presenta una mayor proporción de remisión mantenida libre de corticoides que el tratamiento sólo con corticoides.

Se ha establecido un tratamiento en los dos grupos con una dosis inicial de 40 mg de prednisona durante 2 semanas, con una reducción posterior de 5 mg por semana. Los pacientes serán randomizados 1:1 para que uno de los grupos reciba tratamiento con 7 sesiones de aféresis (una por semana) a partir de la segunda semana de tratamiento.

La variable principal de eficacia es el porcentaje de pacientes en remisión (índice de Clínica Mayo <2) libre de corticoides en la semana 24. Las variables secundarias son la remisión en la semana 12, la respuesta en las semanas 12 y 24 y la necesidad de tratamiento de rescate (Infliximab, Ciclosporina y cirugía). Se realizará un estudio secuencial a partir del paciente 80 y el número máximo de pacientes calcuado es de 232.

última actualización: 15 de julio de 2014 09:39
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