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PROTDILAT

Estudio comparativo prospectivo multicéntrico aleatorizado del tratamiento endoscópico de la estenosis en la enfermedad de Crohn: Prótesis metálica autoexpandible VS dilatación con balón

Dra. María Esteve

Introducción:

La DEB es el tratamiento endoscópico establecido para las estenosis cortas en la EC. Las PMA se han utilizado para el tratamiento de estenosis refractarias con buenos resultados.

Objetivos:

1). Comparar la eficacia y seguridad de PMA vs DEB en los pacientes con una estenosis por EC

2). Estudio de costes comparativo.

Métodos:

Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico de pacientes con EC y sintomatología obstructiva, con estenosis < 10cm, accesible por colonoscopia y refractaria a tratamiento médico. La eficacia del tratamiento endoscópico se definió por el porcentaje de pacientes libes de una nueva intervención terapéutica (DEB, PMA o cirugía) por recidiva sintomática al año de seguimiento.

Resultados:

99 pacientes reclutados. Se excluyeron 19, incluyendo finalmente 80 (39 PMA, 41 DEB). 39 mujeres, mediana de edad: 45 años (IIQ: 38-54,7). La mediana de la longitud de las estenosis fue de 3,4cm (IIQ: 2-5,5) y el 42,5% fueron en la anastomosis. La tasa de éxito de la DEB fue del 80,5% y de la PMA del 51,3% (OR: 3,5; IC 95%: 1,3-9,6; p=0,016). En el subanálisis de los pacientes con estenosis >3 cm las diferencias entre los dos procedimientos desaparecieron (DEB: 66,7% vs PMA: 63,6%). La única variable relacionada con el éxito en la DEB fue la longitud de las estenosis (OR: 1,05; IC 95%: 1,01-1,10; p=0,038). Se reportó un 6,3% de complicaciones. El coste medio de los pacientes con DEB fue de 802,83 euros (media 1,3 dilataciones) y el de las PMA fue de 1.827,06 euros.

Conclusiones:

La DEB es más efectiva que la colocación de PMA para el tratamiento de las estenosis en le EC, con un buen perfil de seguridad en ambos casos. Además, la DEB es más coste-efectiva que la colocación de PMA. Las PMA podrían ser útiles es en estenosis > 3 cm. NCT02395354.

Estado actual:

Estudio ya finalizado con 19 centros participantes y 99 pacientes incluidos. Los resultados finales se presentarán en el congreso Europeo de Digestivo (UEGW) en Barcelona 2019 y en el congreso de nacional de endoscopia (SEED) en Alicante 2019. En estos momentos se está realizando el manuscrito final del estudio para su publicación.

última actualización: 14 de octubre de 2019 15:15
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