GETECCU|PROTDILAT

PROTDILAT

Estudio comparativo prospectivo multicéntrico aleatorizado del tratamiento endoscópico de la estenosis en la enfermedad de Crohn: Prótesis metálica autoexpandible VS dilatación con balón

Dra. María Esteve

Objetivo primario:

  1. Evaluar la eficacia del tratamiento endoscópico (prótesis vs dilatación), determinado por el porcentaje de pacientes libres de una nueva intervención terapéutica (dilatación, prótesis o cirugía) por recidiva sintomática al año de seguimiento.

 

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar la eficacia del tratamiento endoscópico (prótesis vs dilatación), determinado por el porcentaje de pacientes libres de intervención terapéutica (dilatación, prótesis o cirugía) por recidiva sintomática a los 6 meses de seguimiento.

  2. Evaluar la seguridad y complicaciones de ambos tratamientos.

  3. Evaluar los costes de ambos tratamientos.

 

Selección de la población a estudio:

Para participar en el estudio el paciente debe presentar EC con una estenosis sintomática refractaria a tratamiento médico.

 

– Criterios de inclusión:

  • Edad de 18-75 años.

  • Enfermedad de Crohn con una estenosis predominantemente fibrótica de novo y/o post-quirúrgica confirmada por pruebas endoscópicas y radiológicas, accesible por endoscopia (colonoscopia).

  • Pacientes con estenosis ya conocida y tratada previamente con stent y/o dilatación que lleven > 1 año asintomáticos.

  • Sintomatología de oclusión-suboclusión intestinal.

  • Refractariedad a tratamiento médico convencional (no respuesta a escala terapéutica habitual “step-up acelerado”).

  • Longitud de la estenosis < 10 cm.

  • Presentar un máximo de 2 estenosis.

  • Consentimiento informado del paciente.

 

– Criterios de exclusión:

  • No consentimiento informado del paciente.

  • Estenosis complicada con absceso, fístula o importante actividad asociada a su EC no limitada a la zona de la estenosis.

  • Pacientes con estenosis ya conocida y tratada previamente con stent y/o dilatación que lleven < 1 año asintomáticos.

  • Embarazo o lactancia.

  • Cualquier situación clínica que impida la realización de una endoscopia.

  • Estenosis no accesibles por endoscopia.

  • Paciente asintomático.

  • Longitud de la estenosis ≥ 10 cm.

  • Presentar > 2 estenosis.

  • Trastornos graves de la coagulación (plaquetas < 70000; INR > 1.8)

Estado Actual

Estudio actualmente en marcha con unos 20 centros activos que ya han pasado el comité ético (28 centros interesados). Primer paciente incluído en el estudio en Agosto del 2013, con un total de unos 15 pacientes en seguimiento. En breve disponibilidad de CRD electrónico vía web.

última actualización: 6 de octubre de 2015 11:23
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