GETECCU|PROTDILAT

PROTDILAT

Estudio comparativo prospectivo multicéntrico aleatorizado del tratamiento endoscópico de la estenosis en la enfermedad de Crohn: Prótesis metálica autoexpandible VS dilatación con balón

Dra. María Esteve

Objetivo primario:

  1. Evaluar la eficacia del tratamiento endoscópico (prótesis vs dilatación), determinado por el porcentaje de pacientes libres de una nueva intervención terapéutica (dilatación, prótesis o cirugía) por recidiva sintomática al año de seguimiento.

 

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar la eficacia del tratamiento endoscópico (prótesis vs dilatación), determinado por el porcentaje de pacientes libres de intervención terapéutica (dilatación, prótesis o cirugía) por recidiva sintomática a los 6 meses de seguimiento.

  2. Evaluar la seguridad y complicaciones de ambos tratamientos.

  3. Evaluar los costes de ambos tratamientos.

 

Selección de la población a estudio:

Para participar en el estudio el paciente debe presentar EC con una estenosis sintomática refractaria a tratamiento médico.

 

– Criterios de inclusión:

  • Edad de 18-75 años.

  • Enfermedad de Crohn con una estenosis predominantemente fibrótica de novo y/o post-quirúrgica confirmada por pruebas endoscópicas y radiológicas, accesible por endoscopia (colonoscopia).

  • Pacientes con estenosis ya conocida y tratada previamente con stent y/o dilatación que lleven > 1 año asintomáticos.

  • Sintomatología de oclusión-suboclusión intestinal.

  • Refractariedad a tratamiento médico convencional (no respuesta a escala terapéutica habitual “step-up acelerado”).

  • Longitud de la estenosis < 10 cm.

  • Presentar un máximo de 2 estenosis.

  • Consentimiento informado del paciente.

 

– Criterios de exclusión:

  • No consentimiento informado del paciente.

  • Estenosis complicada con absceso, fístula o importante actividad asociada a su EC no limitada a la zona de la estenosis.

  • Pacientes con estenosis ya conocida y tratada previamente con stent y/o dilatación que lleven < 1 año asintomáticos.

  • Embarazo o lactancia.

  • Cualquier situación clínica que impida la realización de una endoscopia.

  • Estenosis no accesibles por endoscopia.

  • Paciente asintomático.

  • Longitud de la estenosis ≥ 10 cm.

  • Presentar > 2 estenosis.

  • Trastornos graves de la coagulación (plaquetas < 70000; INR > 1.8)

Estado Actual

En Agosto 2013 se incluyó el primer paciente en el estudio y en Octubre 2017 se registró el último paciente. En 2017 se realizó un análisis intermedio de los datos, y actualmente se han reclutado 100 pacientes en los 19 centros activos. Todavía hay 4 pacientes en seguimiento.

última actualización: 4 de junio de 2018 12:00
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