GETECCU|SEGURTB

SEGURTB

Mejora de la Seguridad en pacientes con EII en tratamiento con biológicos mediante el perfeccionamiento en la detección de tuberculosis latente.

Dr. Carlos Taxonera
OBJETIVOS
Principal
Conocer la tasa de conversión de la prueba de tuberculina (PT) anual en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que reciben tratamiento con fármacos anti-TNF.
Secundarios
1. Conocer la tasa de conversión de la PT anual en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que no reciben tratamiento con fármacos anti-TNF.
2. Comparar la tasa de conversión de la PT en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que reciben tratamiento con fármacos anti-TNF con la de pacientes que no reciben tratamiento con fármacos anti-TNF.
3. Conocer la prevalencia de tuberculosis latente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que inician o no tratamiento con fármacos anti-TNF.
4. Conocer la tasa de conversión de la PT en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, criterios de tuberculosis latente en la Rx de tórax y prueba de tuberculina negativa que reciben o no tratamiento con fármacos anti-TNF.
5. Conocer la incidencia de tuberculosis activa en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y con PT basal o anual positiva que reciben tratamiento o no con fármacos anti-TNF.
6. Conocer la incidencia de tuberculosis activa en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y con PT basal y anual negativa que inician o no tratamiento con fármacos anti-TNF.
7. Analizar los índices de riesgo de presentar una PT basal o anual positiva en función de diversos predictores, en especial vacunación BCG, consumo de fármacos y exposición al anti-TNF.
DISEÑO
Estudio de cohortes, multicéntrico, prospectivo y abierto de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Se trata de estudio observacional de acuerdo a la práctica clínica habitual en la que no se delimita ningún tratamiento a realizar y cuyo objetivo es mejorar la seguridad de los pacientes.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
1) Edad≥ 18 años
2) Diagnóstico clínico, endoscópico y/o histopatológico o radiológico de EII
3) No haber recibido tratamiento con ningún fármaco biológico
4) Firma del Consentimiento Informado
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
1) Pacientes con una prueba tuberculínica previa positiva.
2) Haber recibido tratamiento con algún fármaco biológico
3) Tuberculosis activa u otras infecciones graves
4) Pacientes embarazadas

ESTADO ACTUAL DEL ESTUDIO
Hasta la fecha se nos han comunicado la inclusión de 471 pacientes (para un tamaño muestral esperado de 524 pacientes). De ellos, 203 (43%) han completado el estudio (192 pacientes que han cumplido el año y 11 retiradas). A 150 pacientes se les ha realizado el Mantoux anual. Hasta el momento hemos observado 10 conversiones (6.6%).
EL CIERRE DE INCLUSION DE PACIENTES ES EL 1 DE OCTOBRE DE 2014
LOS INVESTIGADORES ESTAN A TIEMPO DE REMITIR PACIENTES O CONSULTAR DUDAS A

david.olivares@salud.madrid.org

última actualización: 29 de Septiembre de 2014 18:08
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