Seguridad de los tratamientos para la enfermedad inflamatoria intestinal durante el embarazo y la lactancia: impacto en las madres y en los niños (Registro DUMBO 2)
Dra. María Chaparro Sánchez y Dr. Javier P. Gisbert
Introducción
La mayoría de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) son diagnosticados durante su edad fértil. La actividad de la EII es el principal factor asociado con el desarrollo de complicaciones durante el embarazo. Por tanto, mantener a la paciente en remisión durante la gestación es de vital importancia tanto para la madre como para el feto. Los fármacos biológicos cruzan la placenta, por lo que el feto está expuesto a ellos cuando la madre los recibe durante el embarazo. Los anti-TNF son seguros, al menos hasta el nacimiento, aunque su seguridad a largo plazo y su efecto en el desarrollo del niño han sido poco estudiados. Por otro lado, apenas conocemos la seguridad durante el embarazo de otros tratamientos biológicos recientemente aprobados para la EII. Son necesarios registros prospectivos de práctica clínica que nos permitan conocer la seguridad de los fármacos empleados para el tratamiento de la EII en la madre y en los niños expuestos a los mismos durante la gestación.
Objetivo principal
Evaluar la seguridad de los nuevos fármacos (biológicos no anti-TNF y pequeñas moléculas dirigidas) utilizados para el tratamiento de la EII tanto en el embarazo como en la descendencia, centrándose principalmente en el riesgo de infecciones graves (desde el nacimiento y en los primeros 4 años de vida).
Objetivos Secundarios
– Conocer el riesgo de acontecimientos adversos graves (incluidos abortos) durante el embarazo y el parto asociados a los nuevos fármacos utilizados para el tratamiento de la EII.
– Evaluar el estado de desarrollo de los niños nacidos de madres con EII tratadas con nuevos fármacos durante los primeros 4 años de vida.
– Comparar el riesgo relativo de acontecimientos adversos graves en niños nacidos de madres con EII que han estado expuestos en el útero a diferentes fármacos nuevos para tratar la EII con el de los niños que no estuvieron expuestos a estos fármacos.
– Comparar la prevalencia de malformaciones en niños expuestos a nuevos fármacos para tratar la EII en el útero con la de niños no expuestos a dichos fármacos.
– Evaluar el riesgo relativo de desarrollar neoplasias en niños expuestos a nuevos fármacos para tratar la EII.
Métodos
Se trata de un estudio observacional no intervencionista posterior a la comercialización en el que se estudiará la seguridad de los nuevos fármacos aprobados para el tratamiento de la EII durante el embarazo y la lactancia. Las pacientes tratadas con terapia convencional o agentes anti-TNF del registro DUMBO servirán de grupo de control.
Estado del proyecto
En fase de reclutamiento.
