GETECCU|Registro DUMBO

Registro DUMBO

Seguridad de los tratamientos para la enfermedad inflamatoria intestinal durante el embarazo y la lactancia: impacto en las madres y en los niños

Dra. María Chaparro Sánchez y Dr. Javier P. Gisbert

Introducción
La mayoría de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) son diagnosticados durante su edad fértil. La actividad de la EII es el principal factor asociado con el desarrollo de complicaciones durante el embarazo. Por tanto, mantener a la paciente en remisión durante la gestación es de vital importancia tanto para la madre como para el feto. Los fármacos biológicos cruzan la placenta, por lo que el feto está expuesto a ellos cuando la madre los recibe durante el embarazo. Los anti-TNF son seguros, al menos hasta el nacimiento, aunque su seguridad a largo plazo y su efecto en el desarrollo del niño han sido poco estudiados. Por otro lado, apenas conocemos la seguridad durante el embarazo de otros biológicos recientemente aprobados para la EII. Son necesarios registros prospectivos de práctica clínica que nos permitan conocer la seguridad de los fármacos empleados para el tratamiento de la EII en la madre y en los niños expuestos a los mismos durante la gestación. Este registro está promovido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y GETECCU, lo que remarca el interés y la importancia estratégica del estudio.

Objetivo principal

Evaluar la seguridad de los tratamientos para la EII en el embarazo y en los niños expuestos durante la gestación (desde el nacimiento hasta los 4 años de edad), principalmente el riesgo de infecciones graves.

Objetivos Secundarios
Conocer el riesgo de acontecimientos adversos graves (incluidos abortos) durante el embarazo y el parto, asociados al tratamiento con fármacos para la EII.
Evaluar el estado de desarrollo de los niños nacidos de madres con EII, hasta los 4 años de edad.
Conocer el riesgo relativo de acontecimientos adversos graves en los niños expuestos durante la gestación a fármacos para la EII, en comparación con niños no expuestos.
Comparar la prevalencia de malformaciones en los niños expuestos durante la gestación a fármacos para la EII, en comparación con niños no expuestos.
Evaluar el riesgo relativo de tumores en los niños expuestos a fármacos para la EII.

Métodos
Se trata de un registro prospectivo, observacional y multicéntrico en el que se incluirán a lo largo de 5 años todas pacientes con EII con diagnóstico de embarazo bioquímico (test de embarazo en orina positivo) de los centros participantes. Se registrarán en una base de datos diseñada para el estudio los acontecimientos adversos graves ocurridos desde el diagnóstico de embarazo hasta los 4 años de edad del niño. Se realizarán los análisis estadísticos apropiados para comparar la evolución de las gestaciones y los niños en función del tipo de tratamiento.

Estado del proyecto
En el estudio participan 70 centros españoles. En estos momentos se está llevando a cabo la firma de contratos y apertura de centros. En la actualidad hay 8 centros abiertos. Desde la activación del primer centro (mayo de 2019) se han incluido 3 pacientes.

última actualización: 12 de septiembre de 2019 16:32
PROYECTOS GETECCU
Base de datos ENEIDA
Formación EII
VIDEOS DESTACADOS

puedes ver todos los vídeos en nuestros canales de video GETECCU en YouTube y G-EducaEII en YouTube

PODCASTS GETECCU

Escucha todos nuestros podcasts GETECCU Podcasts

Nuestros patrocinadores|lea nuestra política de patrocinio