VACUNAS CONTRA LA COVID-19 EN LA ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL: EFICACIA, SEGURIDAD Y FACTORES IMPLICADOS

Santiago García López. Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza

Introducción
La mayoría de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) son diagnosticados durante su edad fértil. La actividad de la EII es el principal factor asociado con el desarrollo de complicaciones durante el embarazo. Por tanto, mantener a la paciente en remisión durante la gestación es de vital importancia tanto para la madre como para el feto. Los fármacos biológicos cruzan la placenta, por lo que el feto está expuesto a ellos cuando la madre los recibe durante el embarazo. Los anti-TNF son seguros, al menos hasta el nacimiento, aunque su seguridad a largo plazo y su efecto en el desarrollo del niño han sido poco estudiados. Por otro lado, apenas conocemos la seguridad durante el embarazo de otros biológicos recientemente aprobados para la EII. Son necesarios registros prospectivos de práctica clínica que nos permitan conocer la seguridad de los fármacos empleados para el tratamiento de la EII en la madre y en los niños expuestos a los mismos durante la gestación. Este registro está promovido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y GETECCU, lo que remarca el interés y la importancia estratégica del estudio.

HIPÓTESIS DE TRABAJO

Las vacunas contra la COVID-19 podrían ser menos efectivas en los pacientes con EII y los fármacos inmunosupresores utilizados en su tratamiento podrían empeorarla. Tanto la efectividad inicial como su duración podrían verse afectados.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico de pacientes con EII vacunados contra la COVID-19 en el que se evaluará la efectividad de la pauta vacunal administrada a los 6 y 12 meses (+/-4 semanas, inmunidad humoral).

OBJETIVO PRINCIPAL

Analizar la efectividad de la vacuna contra la COVID-19 (tasa de seroconversión y título de Acs IgG anti S, a los 6 meses (+/-4 semanas) tras terminar la vacunación) en los pacientes con EII, y si el tratamiento con inmunosupresores (cualquiera de los usados en la EII) tiene un impacto negativo

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  • Analizar las diferencias en los títulos de Acs anti S IgG entre los grupos con / sin inmunosupresores
  • Análisis de la importancia del tipo de vacuna en la tasa de seroconversión y títulos de Acs anti S IgG obtenidos.
  • Análisis de otros determinantes de la respuesta inmune inicial (6º mes +/- 4 semanas tras vacunación), generales y relacionados con la EII;
  • Análisis de la duración de la respuesta inmune humoral a largo plazo (mes 12, +/- 4 semanas);
  • Analizar las diferencias en los títulos de Acs anti S IgG en aquellos pacientes que reciban una dosis adicional de la vacuna.
  • Análisis de determinantes de la duración de la respuesta inmune humoral (mes 12, +/- 4 semanas), generales y relacionados con la EII
  • Descripción de efectos secundarios generales asociados a la vacunación y recidiva de la EII en el seguimiento post vacunación

POBLACIÓN A ESTUDIO

Todos los pacientes con EII vacunados contra la COVID 19, que acepten participar en el estudio.

ESTADO ACTUAL DEL ESTUDIO

  • Centros participantes: 2 centros con el contrato firmado y abiertos.
  • 12 centros en trámites de gestión de contrato y firmas
  • Número de pacientes reclutados: 0