ESTUDIO COMPARATIVO PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO ALEATORIZADO DEL TRATAMIENTO DE LA ESTENOSIS DE NOVO EN LA ENFERMEDAD DE CROHN: TRATAMIENTO ENDOSCÓPICO (DILATACIÓN CON BALÓN / PRÓTESIS METÁLICA AUTOEXPANDIBLE) VS RESECIÓN QUIRÚRGICA.

Dra Carme Loras. Hospital Universitari Mútua de Terrassa. Barcelona

HIPÓTESIS DE TRABAJO

Las estenosis de novo de la EC pueden ser eficazmente tratadas por vía endoscópica.

TIPO DE ESTUDIO

Estudio comparativo prospectivo multicéntrico aleatorizado del tratamiento de la estenosis de novo en la EC; tratamiento endoscópico (prótesis o dilatación) vs resección quirúrgica (IQ).

OBJETIVOS

Evaluar la calidad de vida de los pacientes al año de seguimiento.

Objetivos secundarios:

Evaluar la tasa de recurrencia clínica, las complicaciones y los costes de ambos tratamientos al año de seguimiento.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Estudio exploratorio de tipo “proof of concept”, prospectivo, randomizado y multicéntrico.

POBLACIÓN A ESTUDIO

Paciente con diagnóstico de EC con una estenosis de novo (no en la anastomosis) sintomática refractaria a tratamiento médico

Criterios de inclusión:

-Edad de 18-80 años.

-Enfermedad de Crohn con una estenosis predominantemente fibrótica de novo* confirmada por pruebas endoscópicas y radiológicas, accesible por endoscopia (colonoscopia).

-Pacientes con estenosis ya conocida y tratada previamente con stent y/o dilatación realizada más allá de un 1 año a la fecha de inclusión.  

-Sintomatología de oclusión-suboclusión intestinal.

-Refractariedad a tratamiento médico convencional (no respuesta a escala terapéutica habitual “step-up acelerado”).

-Longitud de la estenosis < 10 cm.

-Presentar un máximo de 2 estenosis.

-Consentimiento informado del paciente.

Criterios de exclusión:

-No consentimiento informado del paciente.

– Estenosis complicada con absceso, fístula o importante actividad asociada a su EC no limitada a la zona de la estenosis.

– Pacientes con estenosis ya conocida y tratada previamente con stent y/o dilatación realizada < 1 año a la fecha de inclusión.

-Embarazo o lactancia.

-Cualquier situación clínica que impida la realización de una endoscopia o cirugía.

-Estenosis no accesibles por endoscopia.

-Paciente asintomático.

-Longitud de la estenosis ≥ 10 cm.

-Presentar > 2 estenosis.

-Trastornos graves de la coagulación (plaquetas < 70000; INR > 1.8)

ESTADO ACTUAL DEL ESTUDIO: Se ha iniciado la inclusión de pacientes. Por el momento, hay un centro participante, otros en gestión de contrato y se ha reclutado un paciente.