Effectiveness and safety of vedolizumab and ustekinumab therapy for complex perianal Crohn’s Disease.
Dra María José Casanova, Dra María Chaparro y Dr Javier Pérez Gisbert, Hospital Universitario de la Princesa, Madrid.
Objetivo primario
- Evaluar la tasa de retención del tratamiento con vedolizumab (VDZ) y ustekinumab (USK) en pacientes con enfermedad perianal compleja
Objetivos secundarios
- Evaluar la efectividad a corto y largo plazo del tratamiento con VDZ y USK en pacientes con enfermedad perianal compleja.
- Conocer la tasa de pérdida de respuesta de vedolizumab y USK.
- Indentificar los factores asociados con la retención del tratamiento con v VDZ y USK.
- Calcular la tasa de cirugías no programadas en pacientes en tratamiento con VDZ y USK por enfermedad perianal compleja.
- Calcular la tasa de remisión combinada en pacientes con enfermedad perianal compleja tratados con VDZ y USK.
- Calcularla tasa de retirada de sedales en pacientes con enfermedad perianal compleja
- Evaluar la seguridad del tratamiento con VDZ y USK en pacientes con enfermedad perianal compleja.
Selección de la población a estudio
- La población de estudio estará constituida por pacientes diagnosticados de enfermedad de Crohn que hayan recibido o estén recibiendo tratamiento con VDZ o USK por enfermedad perianal compleja atendidos en las distintas Unidades de EII que acepten participar en el estudio.
Criterios de inclusión
- Pacientes ≥ 18 años con un diagnóstico establecido de enfermedad perianal compleja basada en criterios clínicos y radiológicos.
- Pacientes que hayan sido tratados o estén siendo tratados con VDZ o USK y que hayan tenido una enfermedad perianal compleja activa al inicio del tratamiento.
- Se podrá incluir pacientes que hayan iniciado VDZ o USK por actividad de la enfermedad luminal y perianal coexistente.
- Seguimiento mínimo de 6 meses desde la fecha de aprobación del estudio.
Criterios de exclusión
- Pacientes con enfermedad perianal compleja portadores de estoma.
- Pacientes con fístulas rectovaginales y anovaginales.
- Pacientes con enfermedad perianal no fistulizante yo fístulas simples.
- Pacientes que hayan iniciado VDZ o USK solamente por actividad luminal.
Estado actual
- El estudio ha sido evaluado y aprobado por el Área Científica de GETECCU.
- Se ha enviado la invitación para participar en el estudio y hasta el momento han aceptado participar 35 centros.
- Estamos elaborando el CRD del estudio. Una vez finalizado, se presentará al CEIm del Hospital Universitario de La Princesa para su aprobación.