Effectiveness and safety of vedolizumab and ustekinumab therapy for complex perianal Crohn’s Disease.

Dra María José Casanova, Dra María Chaparro y Dr Javier Pérez Gisbert, Hospital Universitario de la Princesa, Madrid.

Objetivo primario

  • Evaluar la tasa de retención del tratamiento con vedolizumab (VDZ) y ustekinumab (USK) en pacientes con enfermedad perianal compleja

Objetivos secundarios

  • Evaluar la efectividad a corto y largo plazo del tratamiento con VDZ y USK en pacientes con enfermedad perianal compleja.
  • Conocer la tasa de pérdida de respuesta de vedolizumab y USK.
  • Indentificar los factores asociados con la retención del tratamiento con v VDZ y USK.
  • Calcular la tasa de cirugías no programadas en pacientes en tratamiento con VDZ y USK por enfermedad perianal compleja.
  • Calcular la tasa de remisión combinada en pacientes con enfermedad perianal compleja tratados con VDZ y USK.
  • Calcularla tasa de retirada de sedales en pacientes con enfermedad perianal compleja
  • Evaluar la seguridad del tratamiento con VDZ y USK en pacientes con enfermedad perianal compleja.

Selección de la población a estudio

  • La población de estudio estará constituida por pacientes diagnosticados de enfermedad de Crohn que hayan recibido o estén recibiendo tratamiento con VDZ o USK por enfermedad perianal compleja atendidos en las distintas Unidades de EII que acepten participar en el estudio.

Criterios de inclusión

  • Pacientes ≥ 18 años con un diagnóstico establecido de enfermedad perianal compleja basada en criterios clínicos y radiológicos.
  • Pacientes que hayan sido tratados o estén siendo tratados con VDZ o USK y que hayan tenido una enfermedad perianal compleja activa al inicio del tratamiento.
  • Se podrá incluir pacientes que hayan iniciado VDZ o USK por actividad de la enfermedad luminal y perianal coexistente.
  • Seguimiento mínimo de 6 meses desde la fecha de aprobación del estudio.

Criterios de exclusión

  • Pacientes con enfermedad perianal compleja portadores de estoma.
  • Pacientes con fístulas rectovaginales y anovaginales.
  • Pacientes con enfermedad perianal no fistulizante yo fístulas simples.
  • Pacientes que hayan iniciado VDZ o USK solamente por actividad luminal.

Estado actual

  • El estudio ha finalizado. Han participado 43 centros de toda España y se han incluido 155 pacientes con enfermedad perianal compleja activa tratados con ustekinumab o vedolizumab.