CECUM

Pulsos endovenosos de corticoides en el tratamiento de brotes moderados de colitis ulcerosa

Dra. Jordina Llao y Dr. Eugeni Domènech. Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona

Objetivo primario

Comparar la eficacia a corto y largo plazo de la adición de 3 bolos de 0,5g de metilprednisolona a un curso convencional de corticoides orales (prednisona) para el tratamiento de brotes moderados de colitis ulcerosa.

Objetivos secundarios

• Respuesta clínica a los 3 y 7 días.
• Respuesta biológica (proteína C reactiva, calprotectina fecal) a los 3, 7 días, 2 meses y 12 meses.
• Tasa de efectos adversos.
• Tasa de efectos adversos graves.
• Proporción de pacientes con recidiva clínica.
• Tiempo hasta la recidiva clínica.
• Necesidad de hospitalización.
• Proporción de pacientes que desarrollan criterios de corticodependencia.
• Tiempo hasta el desarrollo de corticodependencia.
• Identificación de parámetros predictivos de respuesta a corticoides.

Selección de la población a estudio 

Se seleccionarán 148 pacientes con colitis ulcerosa con actividad moderada, sin tratamiento de mantenimiento o con tratamiento con mesalazina oral y/o tópica serán estratificados, en función del debut de la enfermedad y del tratamiento de mantenimiento con mesalazina en dosis >2-2,4 g/día en los últimos 3 meses, y aleatorizados 1:1 en los dos brazos de tratamiento.

– Criterios de inclusión

• Diagnóstico de Colitis Ulcerosa según criterios de la European Crohns and Colitis Organisation
• Paciente mayor de 18 años
• Extensión de la enfermedad izquierda o extensa (afectación >25cm desde el margen anal)
• Brote moderado según Índice de Mayo (puntuación ≥ 6 y ≤10)
• Sin tratamiento de mantenimiento o con 5-ASA oral y/o tópico
• El paciente tiene la capacidad de comprender los requerimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado
• Consentimiento Informado firmado

– Criterios de exclusión

• Exposición previa o tratamiento actual con tiopurinas, calcineurínicos, metotrexato y/o agentes biológicos
• Administración de corticoides sistémicos en los últimos 6 meses (sin incluir los corticoides orales de acción tópica)
• Infección sistémica grave activa o no controlada, enfermedades o condiciones médicas graves que puedan interferir con la elegibilidad del paciente o con el tratamiento
• Diabetes mellitus o hipertensión arterial no controladas
• Enfermedad psiquiátrica o cualquier otra enfermedad no controlada que contraindique el tratamiento esteroideo
• Embarazo o lactancia o voluntad de gestación en el periodo de participación en el estudio
• Historia de reacciones alérgicas atribuidas a corticoides

Estado actual

El estudio se inició en octubre 2018, con la participación en la actualidad de 32 centros, habiéndose ya incluido pacientes. Se prevé su finalización a finales de 2022.