CECUM
Pulsos endovenosos de corticoides en el tratamiento de brotes moderados de colitis ulcerosa
Dra. Jordina Llao y Dr. Eugeni Domènech. Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona
Objetivo primario
Comparar la eficacia a corto y largo plazo de la adición de 3 bolos de 0,5g de metilprednisolona a un curso convencional de corticoides orales (prednisona) para el tratamiento de brotes moderados de colitis ulcerosa.
Objetivos secundarios
- Respuesta clínica a los 3 y 7 días.
- Respuesta biológica (proteína C reactiva, calprotectina fecal) a los 3, 7 días, 2 meses y 12 meses.
- Tasa de efectos adversos.
- Tasa de efectos adversos graves.
- Proporción de pacientes con recidiva clínica.
- Tiempo hasta la recidiva clínica.
- Necesidad de hospitalización.
- Proporción de pacientes que desarrollan criterios de corticodependencia.
- Tiempo hasta el desarrollo de corticodependencia.
- Identificación de parámetros predictivos de respuesta a corticoides.
Selección de la población a estudio
Se seleccionarán 148 pacientes con colitis ulcerosa con actividad moderada, sin tratamiento de mantenimiento o con tratamiento con mesalazina oral y/o tópica serán estratificados, en función del debut de la enfermedad y del tratamiento de mantenimiento con mesalazina en dosis >2-2,4 g/día en los últimos 3 meses, y aleatorizados 1:1 en los dos brazos de tratamiento.
– Criterios de inclusión
- Diagnóstico de Colitis Ulcerosa según criterios de la European Crohns and Colitis Organisation
- Paciente mayor de 18 años
- Extensión de la enfermedad izquierda o extensa (afectación >25cm desde el margen anal)
- Brote moderado según Índice de Mayo (puntuación ≥ 6 y ≤10)
- Sin tratamiento de mantenimiento o con 5-ASA oral y/o tópico
- El paciente tiene la capacidad de comprender los requerimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado
- Consentimiento Informado firmado
– Criterios de exclusión
- Exposición previa o tratamiento actual con tiopurinas, calcineurínicos, metotrexato y/o agentes biológicos
- Administración de corticoides sistémicos en los últimos 6 meses (sin incluir los corticoides orales de acción tópica)
- Infección sistémica grave activa o no controlada, enfermedades o condiciones médicas graves que puedan interferir con la elegibilidad del paciente o con el tratamiento
- Diabetes mellitus o hipertensión arterial no controladas
- Enfermedad psiquiátrica o cualquier otra enfermedad no controlada que contraindique el tratamiento esteroideo
- Embarazo o lactancia o voluntad de gestación en el periodo de participación en el estudio
- Historia de reacciones alérgicas atribuidas a corticoides
Estado actual
El estudio se inició en 2018 con la participación de 34 centros. En Octubre de 2020 se ha ampliado el período de reclutamiento a Octubre 2022 . Actualmente hay 47 pacientes incluídos en 28 centros. Se prevé su finalización a finales de 2024.
