Pulsos endovenosos de corticoides en el tratamiento de brotes moderados de colitis ulcerosa
Dra. Jordina Llao y Dr. Eugeni Domènech. Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona
Diseño del estudio
Estudio fase IV, controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto y Multicéntrico
Justificación del Estudio e Hipótesis
En práctica clínica se utiliza frecuentemente la vía intravenosa para la administración de corticoides en brotes moderados. De hecho, existen datos que sugieren una mayor eficacia de los corticoides en la CU de actividad moderada cuando se administran por vía intravenosa. Por otra parte, algunos datos farmacocinéticos apoyan el uso del tratamiento corticoideo intravenoso en los brotes de CU.
Nuestra hipótesis propone que, en brotes moderados de CU, los corticoides administrados por vía intravenosa son más efectivos que cuando se administran por vía oral, probablemente porque inducen la curación mucosa en una mayor proporción de pacientes, lo cual repercutiría tanto en una mayor tasa de remisión endoscópica inicial como en una menor tasa de recidivas y/o desarrollo de corticodependencia a medio plazo en comparación con el tratamiento convencional por vía oral. En otras enfermedades inflamatorias inmunomediadas en las que se requiere una respuesta rápida como la nefropatía lúpica o el rechazo agudo en pacientes con trasplante renal, la administración de dosis altas de corticoides administradas en forma de bolo (Bolos) intravenoso ha demostrado mejores resultados que una pauta convencional de prednisona oral.
Objetivos del estudio (Principal y Secundarios)
Objetivo primario
- Comparar la eficacia a corto y largo plazo de la adición de 3 bolos de 0,5g de metilprednisolona a un curso convencional de corticoides orales (prednisona) para el tratamiento de brotes moderados de colitis ulcerosa.
Objetivos secundarios
- Respuesta clínica a los 3 y 7 días.
- Respuesta biológica (proteína C reactiva, calprotectina fecal) a los 3, 7 días, 2 meses y 12 meses.
- Tasa de efectos adversos.
- Tasa de efectos adversos graves.
- Proporción de pacientes con recidiva clínica.
- Tiempo hasta la recidiva clínica.
- Necesidad de hospitalización.
- Proporción de pacientes que desarrollan criterios de corticodependencia.
- Tiempo hasta el desarrollo de corticodependencia.
- Identificación de parámetros predictivos de respuesta a corticoides
Estado actual del Proyecto:
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- Nº de centros activos: 0 actualmente de los 34 que participaron al estudio.
- Nº de pacientes incluidos: 75
- Fecha prevista de fin de estudio: dic 2023
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