CECUM
Pulsos endovenosos de corticoides en el tratamiento de brotes moderados de colitis ulcerosa
Dra. Jordina Llao y Dr. Eugeni Domènech. Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona
Objetivo primario
Comparar la eficacia a corto y largo plazo de la adición de 3 bolos de 0,5g de metilprednisolona a un curso convencional de corticoides orales (prednisona) para el tratamiento de brotes moderados de colitis ulcerosa.
Objetivos secundarios
- Respuesta clínica a los 3 y 7 días.
- Respuesta biológica (proteína C reactiva, calprotectina fecal) a los 3, 7 días, 2 meses y 12 meses.
- Tasa de efectos adversos.
- Tasa de efectos adversos graves.
- Proporción de pacientes con recidiva clínica.
- Tiempo hasta la recidiva clínica.
- Necesidad de hospitalización.
- Proporción de pacientes que desarrollan criterios de corticodependencia.
- Tiempo hasta el desarrollo de corticodependencia.
- Identificación de parámetros predictivos de respuesta a corticoides.
Selección de la población a estudio
Se seleccionarán 148 pacientes con colitis ulcerosa con actividad moderada, sin tratamiento de mantenimiento o con tratamiento con mesalazina oral y/o tópica serán estratificados, en función del debut de la enfermedad y del tratamiento de mantenimiento con mesalazina en dosis >2-2,4 g/día en los últimos 3 meses, y aleatorizados 1:1 en los dos brazos de tratamiento.
– Criterios de inclusión
- Diagnóstico de Colitis Ulcerosa según criterios de la European Crohns and Colitis Organisation
- Paciente mayor de 18 años
- Extensión de la enfermedad izquierda o extensa (afectación >25cm desde el margen anal)
- Brote moderado según Índice de Mayo (puntuación ≥ 6 y ≤10)
- Sin tratamiento de mantenimiento o con 5-ASA oral y/o tópico
- El paciente tiene la capacidad de comprender los requerimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado
- Consentimiento Informado firmado
– Criterios de exclusión
- Exposición previa o tratamiento actual con tiopurinas, calcineurínicos, metotrexato y/o agentes biológicos
- Administración de corticoides sistémicos en los últimos 6 meses (sin incluir los corticoides orales de acción tópica)
- Infección sistémica grave activa o no controlada, enfermedades o condiciones médicas graves que puedan interferir con la elegibilidad del paciente o con el tratamiento
- Diabetes mellitus o hipertensión arterial no controladas
- Enfermedad psiquiátrica o cualquier otra enfermedad no controlada que contraindique el tratamiento esteroideo
- Embarazo o lactancia o voluntad de gestación en el periodo de participación en el estudio
- Historia de reacciones alérgicas atribuidas a corticoides
Estado actual
El estudio se inició en 2018 con la participación de 34 centros. En Enero 2022 se notifica el cierre del período de inclusión de pacientes en el estudio. En 2022 se realizará el cierre de los centros y el análisis de los datos. El tamaño muestral alcanzado es de 75 pacientes. Se prevé su finalización a finales de 2023
