Registro multicéntrico de Colitis Inmunomediadas Moderadas Graves
Dr. Diego Casas Deza, Dr. Santiago García López y Dra. Marta Gascón Ruiz. Hospital Universitario Miguel Servet.
Introducción
Actualmente las complicaciones debidas a fármacos inmunoterápicos suponen un desafío cada vez más frecuente en la práctica clínica. Sin embargo, la evidencia actual es muy limitada, con estudios de bajo tamaño muestral y de metodología heterogénea, lo que hace que las recomendaciones de las guías actuales se basen en bajos grados de evidencia.
Además, la ausencia de indicación aprobada en ficha técnica para el uso de los fármacos utilizados (infliximab, vedolizumab, ustekinumab, etc) dificulta en gran medida la realización de estudios con metodología prospectiva, y mucho más aún de ensayos clínicos aleatorizados (véase más adelante, apartado “Justificación de diseño retrospectivo”).
Por ello, un registro retrospectivo de alta calidad puede aportar, hasta que sea posible realizar ensayos clínicos aleatorizados, una evidencia que apoye las decisiones terapéuticas que se presentan en el día a día.
Objetivo principal
Evaluar la efectividad en práctica clínica real de los diferentes tratamientos utilizados para el tratamiento de colitis inmunomediadas moderadas-graves.
Objetivos Secundarios
– Describir las características basales de los pacientes con colitis inmunomediadas moderadas-graves.
– Evaluar posibles factores predictivos de respuesta a los tratamientos.
– Evaluar las diferentes opciones diagnósticas utilizadas.
– Evaluar el riesgo de recidiva tras el tratamiento inmunosupresor y los factores potencialmente implicados.
Métodos
Se trata de un estudio de cohortes retrospectivo, no intervencionista, en el que no se va a someter a los pacientes a ninguna acción adicional. Se incluirán todos los pacientes con un diagnóstico de colitis inmunomediada grado 3-4 que hayan requerido ingreso hospitalario en aquellos hospitales que participen en el registro.
La recogida de datos se realizará en la herramienta online REDCap (Research Electronic Data Capture) alojada en AEG (Asociación Española de Gastroenterología). REDCap es una plataforma segura, online, diseñada para apoyar la recogida de datos en estudios de investigación, proveyendo 1) una interfaz intuitiva para la captura de datos 2) auditoria del flujo de datos y su manipulación 3) herramientas automatizadas de exportación de datos y 4) procedimientos de integración de datos
Estado del proyecto
En fase de inclusión de pacientes y recogida de datos.
