Estudio prospectivo de la historia natural y las características inmunológicas y genéticas de la enfermedad inflamatoria intestinal preclínica
Diseño del estudio
Diseño prospectivo, multicéntrico y observacional en el que se incluirán una cohorte de pacientes diagnosticados de EII durante el programa de cribado de cáncer colorectal. Además se reclutará una segunda cohorte de pacientes con EII diagnosticados tras el desarrollo de síntomas y una tercera de controles sanos
Justificación del Estudio e Hipótesis
La evidencia disponible actualmente sobre la EII preclínica es limitada debido a la baja frecuencia de pacientes diagnosticados en este contexto y al diseño retrospectivo de la mayoría de los estudios. Un diseño multicéntrico y prospectivo es el más adecuado para obtener datos de calidad sobre las fases iniciales de la EII, así como el riesgo y la tasa de progresión de la enfermedad. Por otro lado, la aparición de enfoques integradores multiómicos permite realizar un estudio molecular para establecer una correlación con los datos clínicos y las alteraciones durante las fases tempranas que pueden estar asociadas a la progresión de la enfermedad.
Objetivos del estudio (Principal y Secundarios)
Principales
– Describir las características clínicas, genéticas e inmunológicas de la EII en su fase preclínica
– Determinar el riesgo de desarrollo de síntomas de la EII preclínica
– Crear un modelo estadístico de riesgo que combine las variables fenotípicas, inmunológicas y genéticas que permita estratificar el riesgo de progresión de la enfermedad
Secundarios
– Describir las características endoscópicas de la CU al diagnóstico y los cambios en la extensión de las lesiones
– Conocer la proporción de casos con enfermedad de Crohn con complicaciones estenosantes o penetrantes y su tasa de aparición durante el seguimiento
– Determinar la frecuencia de las principales características histológicas de la EII incidental
– Conocer las necesidades e indicaciones de tratamiento en estos casos
Estado actual del Proyecto:
Nº de centros activos: 25
Nº de pacientes incluidos: 90
Fecha prevista de fin de estudio: Periodo de reclutamiento: hasta julio de 2028.
Fecha de finalización del seguimiento: julio de 2038
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