Impacto de la telemonitorización en el manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal compleja en España: Estudio multicéntrico TECCU
Dra. Mariam Aguas, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Diseño del estudio
1º FASE: Desarrollo una plataforma web, TECCU, para la monitorización a distancia de los pacientes con EII compleja
2ª FASE: Diseño de un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la plataforma TECCU para la monitorización de la actividad en comparación con el control rutinario presencial y la atención telefónica asistencia por enfermería. Investigación clínica con producto sanitario de no inferioridad, multicéntrico y aleatorizado con dos grupos paralelos (G_TECCU y G_Control).
Justificación del Estudio e Hipótesis
El uso de la telemonitorización en el seguimiento de pacientes con EII compleja mejora los resultados de salud (cumplimiento terapéutico, CVRS, satisfacción) y reduce el consumo de recursos sanitarios, a igualdad de resultados clínicos (actividad clínica y biológica) en comparación con la práctica clínica habitual.
Objetivos del estudio (Principal y Secundarios)
Objetivo principal:
Comparar el tiempo en remisión de los pacientes con EII compleja (precisan inmunosupresores y/o biológicos para el control de su actividad inflamatoria luminal) controlados con la intervención TECCU (G_TECCU) respecto a la práctica clínica habitual (G_Control) tras 12 meses de seguimiento.
Objetivo secundario:
– Describir el uso de recursos sanitarios (hospitalizaciones, visitas a urgencias, ambulatorias o telefónicas) por los pacientes de G_TECCU y G_Control.
– Evaluar el tiempo medio que conlleva la autocumplimentación de los cuestionarios correspondientes a la monitorización remota de los pacientes del G_TECCU en cada visita, en comparación con G_control.
– Evaluar el impacto de la intervención sobre la CVRS, la adhesión al tratamiento y la satisfacción del paciente y otros resultados en salud.
– Evaluar la seguridad de la intervención TECCU teniendo en cuenta las hospitalizaciones, intervenciones quirúrgicas, brotes, uso de corticoides y visitas a urgencias por la EII.
Estado actual del Proyecto:
- Nº de centros activos:30
- Nº de pacientes incluidos: 169
- Fecha prevista de fin de estudio:2025
