Suspensión del tratamiento anti-TNF en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado (EXIT)

Dra. María Chaparro y Dr. Javier P. Gisbert

En los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tratados con un anti-TNF podría plantearse la suspensión del mismo por motivos de coste y seguridad. Sin embargo, en la actualidad, desconocemos el riesgo de recidiva de la enfermedad en los pacientes en los que se suspende el tratamiento estando en remisión, en comparación con aquellos que los mantienen. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo clínico para dar respuesta a esta pregunta, que es de una gran relevancia clínica, tanto para los médicos como para los pacientes.
El objetivo principal del ensayo clínico EXIT es, por tanto, evaluar el porcentaje de pacientes con EII que, tras suspender el tratamiento anti-TNF, mantienen la remisión clínica al año, en comparación con aquéllos en los que se continúa el tratamiento. Además, se pretenden evaluar otros objetivos secundarios muy relevantes como es comparar el porcentaje de pacientes con cicatrización mucosa al final del seguimiento con ambas estrategias identificar factores predictores de recidiva tras la suspensión del anti-TNF (que nos permitan seleccionar pacientes en los que es posible la suspensión del tratamiento) y comparar la calidad de vida y el impacto en la productividad laboral, así como la seguridad de ambas estrategias.
Para ello, se ha diseñado el presente ensayo clínico aleatorizado doble ciego en el que se incluirán 194 pacientes con EII (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) que hayan recibido tratamiento anti-TNF (infliximab o adalimumab) y que lleven al menos 6 meses en remisión. Los pacientes incluidos se aleatorizarán 1:1 a las siguientes estrategias: 1) Mantenimiento del tratamiento anti-TNF que se estuviera administrando previamente; 2) Suspensión del tratamiento anti-TNF; estos últimos pacientes recibirán placebo del fármaco que se hubiera administrado previamente.
Se trata, por tanto, de un ambicioso proyecto en el que ha sido necesario implicar a 50 Unidades de EII de todo el territorio nacional.

Estado actual

150 pacientes incluidos. Cierre de la inclusión en diciembre de 2020.
«Anti-tumour necrosis factor discontinuation in inflammatory bowel disease patients in remission: study protocol of a prospective, multicentre, randomised clinical trial». María Chaparro, María G. Donday, Manuel Barreiro-de Acosta, Eugeni Domènech, María Esteve, Valle García-Sánchez, Pilar Nos , Julián Panés, Concepción Martínez, Javier P. Gisbert: on behalf of the EXIT study group of GETECCU. Therap Adv Gastroenterol. 2019 in press