Durante el mes de noviembre se ha realizado una actualización de los siguientes Estudios y Proyectos en Curso del Área de Investigación de GETECCU.

Registro DUMBO.

Seguridad de los tratamientos para la enfermedad inflamatoria intestinal durante el embarazo y la lactancia: impacto en las madres y en los niños. Dra. María Chaparro Sánchez y Dr. Javier P. Gisbert

-Objetivo principal: Evaluar la seguridad de los tratamientos para la EII en el embarazo y en los niños expuestos durante la gestación (desde el nacimiento hasta los 4 años de edad), principalmente el riesgo de infecciones graves.

-Estado actual: 337 embarazadas y 184 hijos incluidos en el proyecto.

Plataforma TECCU.

Impacto de la telemonitorización en el manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal compleja en España: Estudio multicéntrico TECCU.
Dra. Mariam Aguas,  Hospital Universitario y Politécnico La Fe

-Objetivo principal: Comparar el tiempo en remisión de los pacientes con EII compleja (precisan inmunosupresores y/o biológicos para el control de su actividad inflamatoria luminal) controlados con la intervención TECCU (G_TECCU) respecto a la práctica clínica habitual (G_Control) tras 12 meses de seguimiento.

-Estado actual: En el estudio están participando 30 centros españoles. El proyecto tiene la aprobación del CEIm de referencia (Junio 2019) y al tratarse de un ensayo clínico con producto sanitario, la AEMPS requiere para su autorización final la conformidad de la dirección de cada uno de los hospitales. Todos los centros ya han sido autorizados por la AEMPs.
Actualmente, se han abierto 23 centros con la visita de inicio realizada. El periodo de reclutamiento por protocolo será de 16 meses desde octubre de 2020. Desde la activación del primer centro se han reclutado 18 pacientes.

CECUM.

Pulsos endovenosos de corticoides en el tratamiento de brotes moderados de colitis ulcerosa. Dra. Jordina Llao y Dr. Eugeni Domènech. Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona

-Objetivo principal: Comparar la eficacia a corto y largo plazo de la adición de 3 bolos de 0,5g de metilprednisolona a un curso convencional de corticoides orales (prednisona) para el tratamiento de brotes moderados de colitis ulcerosa.

-Estado actual: El estudio se inició en 2018 con la participación de 34 centros. En Octubre de 2020 se ha ampliado el período de reclutamiento a Octubre 2022 . Actualmente hay 47 pacientes incluídos en 28 centros. Se prevé su finalización a finales de 2024.

EII Cáncer e Infecciones graves en Europa: I-CARE.

Estudio observacional posautorización de seguimiento prospectivo (EPA-SP)

-Objetivo principal: El principal objetivo del I-CARE es evaluar prospectivamente el riesgo de cáncer (principalmente linfomas) y el riesgo de infecciones graves en pacientes con EII tratados con terapia anti-TNF en combinación con inmunomoduladores (tiopurínicos, metotrexato) en comparación con los que recibieron monoterapia anti-TNF. También se analizó el perfil de seguridad de las formulaciones que contienen corticosteroides.
La estratificación de riesgo de infecciones graves de cáncer y se hará de acuerdo con el fenotipo y la actividad de la enfermedad clínicamente, radiológica y endoscópica.

-Estado actual: Estudio actualmente en marcha, con 37 centros activos, de los cuales 31 centros han incluido pacientes (con 44 investigadores participantes). En España, el primer paciente se incluyó en marzo de 2016. Actualmente, tras haber finalizado ya el período de inclusión, hay un total de 181 pacientes en seguimiento de los 1.026 pacientes incluidos en España.

Estudio Epidemiológico de la EII en población adulta en España. Incidencia.

Dra. María Chaparro y Dr. Javier P. Gisbert

-Objetivos principales:
-Conocer la incidencia de la EII en España.
-Describir las características de los pacientes en el momento del diagnóstico.
-Evaluar el uso de fármacos inmunosupresores y biológicos.
-Conocer la necesidad de cirugía e ingresos hospitalarios.
-Evaluar la demora desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico de la EII.

-Estado actual: Actualmente se está realizando el seguimiento correspondiente.

Suspensión del tratamiento anti-TNF en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado (EXIT).

Dra. María Chaparro y Dr. Javier P. Gisbert

-Objetivo principal: El objetivo principal del ensayo clínico EXIT es, por tanto, evaluar el porcentaje de pacientes con EII que, tras suspender el tratamiento anti-TNF, mantienen la remisión clínica al año, en comparación con aquéllos en los que se continúa el tratamiento.

-Estado actual: 150 pacientes incluidos. Cierre de la inclusión en diciembre de 2020.