Paso a monoterapia con mesalazina vs. continuación de tiopurinas en pacientes mayores con colitis ulcerosa en remisión prolongada. Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico: IDEA
Dra. Margalida Calafat. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Diseño del estudio
Ensayo clínico, prospectivo, aleatorizado (1:1), abierto y multicéntrico.
Justificación del Estudio e Hipótesis
Las tiopurinas son los inmunosupresores más utilizados en la EII y han demostrado su eficacia para el mantenimiento de la remisión de la CU. Muchos de los pacientes con CU que mantienen la remisión con tiopurinas permanecen con el tratamiento de manera indefinida y envejecen con el mismo. La edad avanzada es un factor de riesgo para desarrollar efectos adversos asociados al uso de tiopurinas, algunos de los cuales son graves y con una mortalidad asociada elevada. Por tanto, en estos pacientes deberían evaluarse estrategias de tratamiento que optimizasen el perfil de seguridad sin perjudicar la evolución de la enfermedad. Estas estrategias implicarían la retirada de las tiopurinas y su recambio por fármacos que presenten un mejor perfil de seguridad (a corto y a largo plazo) y con eficacia demostrada en el tratamiento de mantenimiento de la CU, para reducir el riesgo tanto de recidivas como de displasia o cáncer colorrectal. Diversos metaanálisis han demostrado que la eficacia de la mesalazina (5-ASA) en el mantenimiento de la remisión en la enfermedad inflamatoria intestinal se alcanza con dosis a partir de 2 g/día, sin observar un beneficio claro con dosis superiores en la población general. No obstante, en pacientes con alto riesgo de recidiva —como los incluidos en el presente estudio— el uso de dosis altas de mesalazina (3–4 g/día) ha mostrado una mayor eficacia en la prevención de recaídas. Por este motivo, se ha seleccionado una dosis uniforme de 4 g/día en una única toma, con el objetivo de maximizar la eficacia terapéutica y reducir el riesgo de sesgos
asociados a la variabilidad en la dosificación y pauta de administración. Los estudios de retirada de tiopurinas en CU quiescente son escasos, ninguno ha evaluado estas estrategias de forma específica en poblaciones especialmente seleccionadas, ni tampoco han planteado la sustitución (en lugar de tan solo la retirada) de las tiopurinas.
Objetivo principal: Evaluar la tasa de recidiva biológica a 24 meses de tratamiento tras la suspensión de las tiopurinas en aquellos pacientes con CU quiescente en remisión prolongada y edad avanzada frente a aquellos que mantienen el tratamiento.
Objetivos secundarios:
– Identificar los factores asociados a recidiva clínica, biológica y colectomía tras la retirada de las tiopurinas.
– Tasa de remisión clínica y biológica tras la suspensión de las tiopurinas.
– Describir el tiempo para recidiva clínica y recidiva biológica.
– Comparar la seguridad de ambas estrategias en base a la tasa de efectos adversos, tasa de hospitalización por brote o complicación de la enfermedad, tasa de hospitalización por efectos adversos, tasa de colectomía, mortalidad asociada a la enfermedad, mortalidad asociada a efectos adversos.
– Seguimiento pasivo a largo plazo para conocer la introducción de terapias avanzadas o inmunosupresores, colectomía, AA y AAG.
Estado actual del Proyecto:
- Nº de centros activos: 12/15
- Nº de pacientes incluidos: 1
Fecha prevista de fin de estudio: Mayo 2029
